2020-05-27 11:02:43
標準品、對照品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質,它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎,它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質量必不可少的工具。
雖然標準品與對照品有一定的區(qū)別,但是標準品或對照品混用的現(xiàn)象是司空見慣的,這就帶來了一定的麻煩。那么,為什么會出現(xiàn)標準品或對照品混用的情況呢?下面博林達小編來給大家介紹一下原因。
為什么會出現(xiàn)標準品或對照品混用的情況呢:
1、衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,極其關鍵部分并沒有做一個詳盡的介紹,大多無對照品質量要求及標定方法,這就使得人們在使用標準品和對照品的時候出現(xiàn)了紕漏。
2、使用者們對標準品或者對照品,甚至是兩者的正確使用方法知識相當?shù)娜狈Γ^要使用一個東西就必須對其有一個充分的了解,所以在不了解的情況下出現(xiàn)錯誤是情理之中的。
3、日??蒲兄袠O難找到相應的對照品,所以科研人員就只好用標準品代替對照品,久而久之大家就搞混了兩者的區(qū)別。
4、中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
以上內容就是對為什么會出現(xiàn)標準品或對照品混用的情況呢的介紹了,對照品或標準品混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不完全相同,有時差別會很大。