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對照品

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標準品是如何命名的?

2020-07-14 11:58:29

  標準品是中藥標準對照品研究中心代理的,用來作為一種衡量標準,用作藥物方面,則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。那么標準品是如何命名的呢?下面博林達小編來給大家介紹。

  標準品是如何命名的:

  1、工作標準品首次標定的批號取四位數(shù),前兩位為代表標準品標定的年份,后兩位為流水號,例:2010年第一次標定批號為1001,第二次使用新制備的樣品進行標定批號則為1002。

  2、若同一批次重新標定則在原批號加后綴,例如,1001-1,第二次復標則為1001-2,依次類推。

  3、內(nèi)部基準標準品按上述原則再加P,例如,P1001。



  無特殊規(guī)定時,標準品有效期及復標期如下:

  1、如無特殊情況,工作標準品的含量每半年復標一次或另取新生產(chǎn)的樣品標定。當標準品暫不使用時,復標周期可能超過規(guī)定周期,在使用前進行復標,合格后可以繼續(xù)使用。

  2、對于特定市場使用的工作標準品,復標可以按照當?shù)厮幷只蛘咚幍涞囊?guī)定的周期來進行。

  3、標準品若在使用過程中發(fā)現(xiàn)異?;蛘咻^大變化,應(yīng)停止使用該標準品,并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。

  4、若老的基準標準品批號過期,則用此批基準標準品標定過的相應(yīng)的工作標準品應(yīng)按照新批號基準標準品進行重新標定,用此批標準品配制的儲備溶液也應(yīng)同時失效,應(yīng)用新的批號基準標準品重新配制。

  5、基準標準品:按說明書要求,若標簽或者化驗單上沒有指明有效期(失效期),可以到網(wǎng)站上查詢,如USP,EP 標準品目錄單,若無法查到,同本廠規(guī)定此種藥品的有效期,若無法得知此批的標定日期,可以從收到標準品日期算起。

  6、對于省藥檢所,獸藥檢所標定的工作標準品,有效期(失效期)同該產(chǎn)品的有效期。

  以上內(nèi)容就是對標準品是如何命名的的介紹了,另外,新開瓶的標準品要在瓶上注明開瓶日期,應(yīng)根據(jù)瓶號依次來使用(整瓶使用或者送樣 情況除外),同一批號的標準品或工作對照品必須使用完一瓶后再開啟另一瓶,標準品使用過程中,已取出的標準品嚴禁再放回原瓶中。


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