2021-07-07 17:03:10
如何確定工作標(biāo)準(zhǔn)品的效期?今天博林達(dá)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)網(wǎng)與大家簡(jiǎn)單分享一下:
工作標(biāo)準(zhǔn)品一般在經(jīng)濟(jì)指標(biāo)中考慮制備、使用。如果是調(diào)制的溶液,一般不建議過長(zhǎng)的有效期(當(dāng)然,這要分情況),如果是可靠的純化學(xué)品,可以考察或參考現(xiàn)有的考察制定有效期。
參考現(xiàn)行版GMP的指南-質(zhì)控分冊(cè):
方案一:一般采用法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),平行配制3次,考察不合格,對(duì)含量測(cè)定用途-綜合評(píng)定不長(zhǎng)期效期的標(biāo)志和系統(tǒng)適用性用途適當(dāng)接近不合格節(jié)點(diǎn)。
方案二:用法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定制純化學(xué)品和產(chǎn)品,參考化學(xué)品/產(chǎn)品的COA/有效期和化學(xué)品/產(chǎn)品以上的貯藏條件保存該化學(xué)品/產(chǎn)品。無(wú)論哪個(gè)方案,應(yīng)使用法標(biāo)定期對(duì)工作標(biāo)進(jìn)行復(fù)核,尤其是有效期末尾;積累足夠的資料以響應(yīng)你的決斷。
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