標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性研究方案的選擇是基于穩(wěn)定性研究分析的內(nèi)在機(jī)制。 目前，標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)提出了兩種基本的穩(wěn)定性測試方案；博林達(dá)對照品供應(yīng)商為您詳細(xì)介紹：

　　一、傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案

　　在該方案中，假設(shè)在理想條件下，每瓶同時制備的樣品按照預(yù)定的時間順序進(jìn)行檢測，通過對檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析來確定標(biāo)準(zhǔn)樣品的有效期；顯然，采用這種方案會產(chǎn)生兩個問題：

　　由于檢測是在不同時間進(jìn)行的，所以此時的檢測條件基本上可以說是重復(fù)條件。 也就是說，雖然使用相同的檢測方法、相同的操作人員、相同的儀器; 但是，由于時間的變化，儀器的精度等級、操作者的操作方法和檢測環(huán)境條件也會發(fā)生變化，因此測量不確定度的檢測方法也在發(fā)生變化。 因此，即使樣品材料是穩(wěn)定的，在每個特定檢測時間點測試樣品材料所獲得的測量不確定度也可能大于固定值下獲得的測量不確定度。 這時候，我們很難判斷這種測量不確定度的增加是樣品的變化還是檢測方法條件的變化引起的。

　　二、前提是樣品變化必須均勻

　　如果上述樣品在瓶內(nèi)或瓶間變化不均勻，則在每個特定測試時間點對樣品進(jìn)行測試所獲得的測試數(shù)據(jù)可能不具有代表性; 當(dāng)樣品在某個檢測點沒有變化時，我們就有可能將整批不合格樣品誤判為合格。

　　針對這些傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的不足，國際上提出了一種新的穩(wěn)定性研究方案——同步穩(wěn)定性研究方案; 同步穩(wěn)定性研究方案在理論上解決了以上兩個不；同步穩(wěn)定性研究程序與傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究程序的區(qū)別在于，在同步穩(wěn)定性研究程序中，在每個特定檢測時間點同時檢測幾瓶樣品材料。 這樣，對這些瓶狀材料的測試就是在每個測試時間點的可重復(fù)性條件。

　　因為對于任何特定的時間點，時間變化引起的干擾對于每個樣品和測量方法都是相同的。 此外，由于在每個特定檢測時間點同時檢測多瓶樣品，避免了樣品不具有代表性的問題。

　　可見，同步穩(wěn)定性研究方案確實可以在理論上克服傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的兩個缺點，更科學(xué)合理地反映實際情況。 然而，采用同步穩(wěn)定性研究方案的時間較短，缺乏實踐經(jīng)驗。 同時，在實施過程中，由于需要的樣本較多，成本也比較高。