對照品與標(biāo)準(zhǔn)品是兩個不同的概念，中國藥典凡例中已有明確的定義：對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。

　　對照品和標(biāo)準(zhǔn)品有那些區(qū)別這個問題，是在做藥時常常會遇到的問題;實際上對照品和標(biāo)準(zhǔn)品從嚴(yán)格的意義上來講是兩個完全不同的概念，但是他們又有一個共性，就是都屬于國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并且在中國藥典當(dāng)中都有明確的記載，接下來就讓我們來看看對照品和標(biāo)準(zhǔn)品它們的區(qū)別，以及涉及到的相關(guān)問題吧。

　　一、標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的概念

　　對照品指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價單位(U)表示。

　　國家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合：“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。

　　對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。目前，中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種，其中中藥化學(xué)對照品288種，對照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。

　　二、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品種類

　　生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為二類：

　　1、國家生物標(biāo)準(zhǔn)品

　　系指用國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，或我國自行研制的(尚無國際生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。

　　2、國家生物參考品

　　國家生物參考品系指用國際參考品標(biāo)定的，或我國自行研制的(尚無國際參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示，不以(IU)表示。

　　三、如何區(qū)分對照品與標(biāo)準(zhǔn)品

　　標(biāo)準(zhǔn)品是用微生物方法測定含量時參照的標(biāo)準(zhǔn)。

　　對照品是由儀器分析或其它分析方法測定含量的標(biāo)準(zhǔn)，二者都是由國家指定部門中國生物制品檢定所提供的。

　　對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價單位(U)表示。

　　對照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完全相同，有時差別會很大。如英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測定用;UV為98.8%，供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于：

　　(1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;

　　(2)對對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識;

　　(3)日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對照品;

　　(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。

　　以上內(nèi)容就是對標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的概念的介紹了，標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的區(qū)別使用生化方法測定的叫標(biāo)準(zhǔn)品，目前國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品共有15種，是大觀酶素、慶大霉素、太樂菌素、卡那霉素、紅霉素、絨促性素、吉他酶素、桿菌肽鋅、鹽酶素、合成縮宮素、林可酶素、鏈霉素、安普酶素、渡毛化苷G、新霉素。